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主題討論：國產(chǎn)壓片機存在的問題及創(chuàng)新思路
2014-09-02查看:
首先，壓片工藝過程存在粉塵問題，下面就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題，探討其解決的辦法。...
李喆 北京國藥龍立科技有限公司
首先，壓片工藝過程存在粉塵問題，下面就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題，探討其解決的辦法。
(1)粉塵成因分析。目前，國內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機和篩片機在生產(chǎn)運行中所產(chǎn)生的粉塵，一般采用專用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識的差距，設(shè)備本身的密封效果不理想，仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。此外，物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過程產(chǎn)生的粉塵，也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。
(2)凈化指標真實程度。我國現(xiàn)行的GMP的凈化級別主要關(guān)注靜態(tài)的指標。這種情況下，壓片過程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區(qū)，各項指標都是在實際生產(chǎn)過程的動態(tài)檢測，粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的數(shù)量。顯然，后者的檢測數(shù)據(jù)比較真實。我國新版GMP主要參考歐盟GMP進行修改，新規(guī)范實施后凈化指標的檢測及評價理應(yīng)與國際接軌。
(3)解決措施。為了降低壓片過程粉塵泄漏量，應(yīng)著手提高設(shè)備的防護等級；制藥企業(yè)對設(shè)備供應(yīng)商明確提出具體的密封與隔離要求，并對提供的隔離措施進行合理的評估。
其次，國產(chǎn)制藥裝備雖進步不小，有的替代進口的機型，并有一定的出口量，但仍普遍存在差距。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機等自動化程度較高的設(shè)備，在片劑生產(chǎn)工藝過程中占據(jù)著重要地位，很大程度上決定著片劑質(zhì)量。因此，許多高端制藥企業(yè)對這類光機電一體化設(shè)備的各項功能及其各系統(tǒng)的設(shè)計提出了具體要求，這是一個促進我們縮短“理念差距”的契機。
張國瑞 北京國藥龍立科技有限公司
對于片劑質(zhì)量的評價，仍然是片劑的強度、崩解、溶出和重量差異幾項主要指標。但“黑點色點”表面缺陷越來越受到制藥廠和壓片機生產(chǎn)廠的普遍重視。我們認為，要減少或防止此類表面缺陷，應(yīng)從物料和設(shè)備兩個方面去考慮。
(1)防控物料本身雜色。由于制粒與干燥工藝不完善，或者混合與輸送設(shè)備的清潔不到位，都容易導(dǎo)致生成混雜色物料顆粒成品。
(2)防止物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。壓片機與物料直接接觸的部分零件，如加料襯底、刮料板、收粉環(huán)、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質(zhì)制造。對于容易與銅質(zhì)件發(fā)生化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致變色的特殊配方物料，如肌苷片等片劑的壓制，試壓片前應(yīng)更換有關(guān)件的材質(zhì)為性能更加穩(wěn)定的奧氏體不銹鋼。
(3)防止物料摩擦生熱變色。壓片機的高速旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺與加料系統(tǒng)的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對運動，通過物料介質(zhì)形成相互摩擦。當(dāng)所產(chǎn)生的熱量值超過物料熔點時，物料就會氧化變色，從而致使片劑產(chǎn)生黑點或色點，尤其是熱敏性或低熔點類物料更甚。此時，應(yīng)仔細做好間隙調(diào)整等工作：加料襯底底面與轉(zhuǎn)臺工作端面之間的間隙，以不跑粉為原則，略微放大調(diào)整至上限值；刮料板與轉(zhuǎn)臺工作端面的貼緊力不能過大，但應(yīng)保證其動態(tài)時嚴密貼合；減小接觸物料零件與旋轉(zhuǎn)工作臺之間的接觸面積，降低摩擦生熱的幾率。調(diào)整后，應(yīng)試壓片檢查驗證有無物料變色現(xiàn)象，確保無問題方可轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)。
(4)防控物料或片劑受主機潤滑油污染。如果主機潤滑油過量或設(shè)備管理不善，很容易導(dǎo)致主機潤滑油脂污染物料或侵襲片劑，而發(fā)生黑點或色點表面缺陷。為此，應(yīng)重點做好以下工作：控制潤滑系統(tǒng)的供油量。調(diào)整縮短潤滑系統(tǒng)的供油時間(潤滑時間)，降低供油的間隔周期(潤滑間隔)；做好壓片機的維護保養(yǎng)，應(yīng)定期重點檢查密封件的可靠性，如沖桿的防塵密封圈與集油環(huán)、加料器的防塵密封圈等；嚴格執(zhí)行壓片機的清潔規(guī)程，當(dāng)連續(xù)長時間生產(chǎn)時，即使是同批藥品，仍有必要定時做好清理清潔。
我公司壓片機的轉(zhuǎn)臺工作端面寬遮擋結(jié)構(gòu)，吸粉罩大面積覆蓋且頂面里高外低，避免落在吸粉罩上的粉塵向內(nèi)滑落。出片擋料工段大面積覆蓋遮擋，防止上沖桿快速提升時被防塵密封圈刮離沖身的油粉泥甩落；壓片室設(shè)有專用的除塵凈化裝置。填充定量后，轉(zhuǎn)臺工作端面殘留少量細微顆粒或粉末物料隨著轉(zhuǎn)臺高速旋轉(zhuǎn)被向外甩出，與成型預(yù)壓排擠出的氣粉混合形成“揚塵”。如果不及時抽吸排除，“揚塵”將被上沖桿沖身吸附并逐步集積形成油粉泥。如被帶入沖桿孔內(nèi)，既可能摩擦變色，也會影響沖桿的往復(fù)運動甚至“澀沖”。
趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師
自我國GMP實施以來，國內(nèi)片劑的生產(chǎn)工藝有了很大的進步。片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備如粉碎、制粒、干燥、混合、壓片等工藝設(shè)備有了很大的改進。采用干法制粒，直接干法壓片更減少了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高了生產(chǎn)效率。特別是采用粉末壓片法減少了制粒的環(huán)節(jié)，使生產(chǎn)效率得到了更大提高。片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備壓片機，像ZP—33模式的壓片機，我國已使用多年。此種壓片機壓力?。ㄗ畲髩毫?0kN），噪聲高，吸塵效果差，粉塵飛揚大，產(chǎn)量不高（生產(chǎn)能力4.3萬～11萬片/h），它的較大缺陷是不能壓異型片。目前已經(jīng)有全封閉、壓力大、噪聲低、生產(chǎn)效率高、潤滑系統(tǒng)完善、可自動化操作的機型，其各種性能已明顯優(yōu)于普通壓片機。產(chǎn)量已從普通低速型發(fā)展到亞高速型（20萬～26萬片/h），乃至30萬～33萬片/h、52萬片/h甚至更高單產(chǎn)量的高速型，加料系統(tǒng)由自然加料改變?yōu)閺娖燃恿?。各種新技術(shù)的應(yīng)用，使設(shè)備性能更加完善。采用壓力傳感器，對預(yù)壓、主壓的壓力進行反饋控制，自動調(diào)節(jié)壓力，使操作自動化。液壓系統(tǒng)起到連接支撐和安全保護作用，上下沖頭過緊，超載時能起到保護作用。根據(jù)沖桿的壓力檢測信號來調(diào)節(jié)預(yù)壓力和主壓力，自動調(diào)整填充量、片重和設(shè)定值比較，自動剔出廢片。
國內(nèi)片劑設(shè)備雖然在性能上有了很大改進，但在實際應(yīng)用中還有很多不足：(1)在機器結(jié)構(gòu)上還需改進，如壓片機維修時需要用起重工具，人工將轉(zhuǎn)臺抬出，拆卸費時又費力。而國外一些先進的壓片機，采用可換轉(zhuǎn)臺結(jié)構(gòu)，上、下沖及軌道可隨轉(zhuǎn)臺一起移出，大大縮短更換模具、維修機器的時間；(2)機器性能上的差距。如某藥廠使用某公司28沖壓片機時，在壓異型片的情況下，由于壓力需調(diào)高，主軸強度不夠，出現(xiàn)折斷的情況。此種主軸為空心軸，造成折斷的原因，有設(shè)計的缺陷，也有加工的問題；(3)設(shè)備清潔工藝有待改進。目前片劑設(shè)備的清潔基本靠人工進行，由于種種原因，難免會清潔不徹底、發(fā)生交叉污染；(4)需全面提高自動化的程度；(5)物料的轉(zhuǎn)運大多還靠人工進行，還很難實現(xiàn)真正意義上的物料的自動輸送。人工的轉(zhuǎn)運容易造成物料的污染、浪費，粉塵飛揚，勞動強度大。
張洪飛 通化玉圣藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理
近年來，壓片機制造企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價格，不太注重制藥企業(yè)的現(xiàn)代化管理及cGMP要求。目前大多數(shù)中小型制藥企業(yè)在用的壓片機，由于設(shè)備的局限性和缺陷，也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來許多實際問題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實現(xiàn)在線檢測、設(shè)備運行記錄靠人工填寫等。
壓片機污染的一個主要原因是潤滑系統(tǒng)設(shè)計不合理，沒有充分考慮制藥設(shè)備的特殊性，設(shè)備潤滑大量采用液體潤滑劑，加之密封不好，經(jīng)常造成藥品污染。設(shè)備制造企業(yè)可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式，來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。另一個主要污染源是加料器與旋轉(zhuǎn)平臺的密封不好，造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無間隙加料器，使加料器底部與轉(zhuǎn)臺中模實現(xiàn)零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。
大多數(shù)國產(chǎn)壓片設(shè)備清洗非常困難，不能實現(xiàn)在線清洗。清潔時不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實現(xiàn)快速裝卸及在線清洗。即用少量的工具、調(diào)整少數(shù)的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機還采用了可換轉(zhuǎn)臺來實現(xiàn)快速清洗。國產(chǎn)壓片機也應(yīng)在這方面加以改進。
片重差異檢測一直是片劑生產(chǎn)中一個重要而又困難的控制環(huán)節(jié)，國產(chǎn)壓片機基本上不能實現(xiàn)片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價格又不菲，一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設(shè)備因素外，引起片重差異的另一個主要原因是顆粒不勻，流動性有差異。目前壓片機的下料方式會造成流動性好的大顆粒先下來，流動性不好的小顆粒和粉末后下來，造成了片劑重量差異。設(shè)備制造企業(yè)應(yīng)該改進壓片機的下料方式，以減少片劑生產(chǎn)過程中的重量差異。
生產(chǎn)記錄的真實性是GMP管理的一個重要內(nèi)容。雖然大多數(shù)壓片機都采用了PLC控制，但很少配有儲存功能和打印設(shè)備，人工記錄難免失真。如果增加上述功能，不但符合GMP，同時也便于企業(yè)的管理及核算。
盧建華 上海信源制藥機械有限公司總經(jīng)理
10年前，我國壓片機市場上以17沖、33沖為主，其壓片性能尚可，然而不乏缺陷。例如，外罩等不符合GMP，主傳動蝸輪箱上置，缺乏充分潤滑，易磨損。GMP改造期間出現(xiàn)很多壓片機制造商，更多的35D壓片機替代了33沖，受到市場普遍歡迎，但尚存調(diào)壓結(jié)構(gòu)不合理、手輪操作困難、整體剛性欠缺限制其使用等問題。上海信源公司憑借機床制造的經(jīng)驗對35D的不足之處進行了設(shè)計改進，主要構(gòu)件設(shè)計得到強化，并著重提高結(jié)合面和傳動件的精度，從而提高出片精度，并能適應(yīng)大片劑的壓制，電器升級有了很好的操控性(手輪操作自如，調(diào)壓及沖填手輪均有顯示)。根據(jù)片劑大小可選機型有35E、31E、29E。
怎樣讓國內(nèi)壓片機趕上國際水平，我認為首先要從壓片機價格惡性競爭中擺脫出來。隨著市場競爭的日益激烈，很多壓片機的質(zhì)量較以前有所下降，主要表現(xiàn)在用材標準和壓片機制造精度。信源一開始的目標是對原有機型進行優(yōu)化，取得一定效果。通過對國內(nèi)壓片機的調(diào)研，結(jié)合國內(nèi)用戶實際所研制的ZP19系列壓片機、ZP45加強型壓片機都具備很好整機剛性，且出片精度高，適宜中藥及難壓西藥的壓片需求。其中，ZP45上沖上行軌采用高速壓片機設(shè)計要求，具有數(shù)顯功能，配有USB接口，操控手輪可在PLC顯示屏上直讀相關(guān)數(shù)據(jù)?？蓪崿F(xiàn)每隔10min采集壓片工作時的動態(tài)數(shù)據(jù)，便于工廠對生產(chǎn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)保存管理。壓片工作時可實時檢測每根沖桿的即時壓力、平均壓力、填充量、預(yù)壓厚度及壓片厚度。
2、如何看待壓片機的自動檢測、過程分析、CIP以及除塵等問題？
趙英 聊城萬合工業(yè)制造有限公司
旋轉(zhuǎn)式壓片機以其產(chǎn)量高、質(zhì)量穩(wěn)定、適合規(guī)模生產(chǎn)等特點，已經(jīng)成為片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，并被藥廠廣泛使用。根據(jù)GMP，旋轉(zhuǎn)式壓片機必須有吸塵裝置。
旋轉(zhuǎn)式壓片機的主要工作過程分為充填、壓片、出片，3道程序連續(xù)進行。旋轉(zhuǎn)式壓片機在生產(chǎn)過程中，由于加料裝置或加入物料的自身原因，粉塵很容易落入中沖盤，同時，下沖桿與下中盤的配合間隙過大，也會使粉塵落入下沖盤，因此必須用專用吸塵裝置來清除粉塵。
現(xiàn)階段，旋轉(zhuǎn)式壓片機一般用外接式吸塵器來吸塵，主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過濾式除塵器，但常用的是機械除塵器，其主要結(jié)構(gòu)是通過一臺漩渦泵進行吸塵，漩渦氣泵的工作原理是氣泵的葉輪上有數(shù)10片葉片組成。漩渦氣泵的葉輪旋轉(zhuǎn)時，葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用，朝著葉輪的邊緣運動，并以一定的離心力脫離葉輪邊緣進入泵體的環(huán)形空腔，由于離心力和空腔的特殊造型同時作用在空氣上，使運動的空氣又返回到葉輪，重新從葉片的起始點以同樣的方式進行循環(huán)運動。由于空氣被均勻地加速，葉輪旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的循環(huán)氣流使空氣以螺旋線的運動軌跡竄出。通過濾帶過濾后的空氣排入室內(nèi)，對室內(nèi)環(huán)境會產(chǎn)生輕微的粉塵，若運行時間較長，漩渦電機發(fā)熱，泵易堵塞，同時大多數(shù)廠家生產(chǎn)的儲粉桶密封不好，吸塵機的吸塵效果會差。另一種是內(nèi)置式吸塵，風(fēng)機置于壓片機機座內(nèi)部，動力通過主電機傳輸，吸氣口連接吸粉嘴，壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過旋風(fēng)分離裝置，再通過濾芯過濾，排出的空氣由底座內(nèi)部的環(huán)形風(fēng)道流入壓片室，這樣形成了旋轉(zhuǎn)式壓片機內(nèi)部除塵系統(tǒng)。此裝置的旋風(fēng)分離器結(jié)構(gòu)簡單、占地面積小、操作維修方便、壓力損失小、動力消耗不大，適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體，即使運行時間過長，電機溫升也很低，不會降低吸塵效果。
通過以上吸塵裝置的比較，我個人認為為達到良好的吸塵效果最好選擇內(nèi)置式吸塵。
趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師
壓片機的自動檢測對保證產(chǎn)品的質(zhì)量意義重大。一些先進的壓片機已能實現(xiàn)對預(yù)壓力、主壓力、壓力平均值、單個沖模壓力值、填料深度、預(yù)壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預(yù)壓片厚、主壓片厚、轉(zhuǎn)臺速度等進行適時的在線自動檢測，使機器在運行的每一個過程中，都處于可測量、可控制狀態(tài)。應(yīng)用PAT過程分析技術(shù)，對生產(chǎn)中各種關(guān)鍵的參數(shù)進行適時測量，適時調(diào)整，及時糾正偏差，可最終確保產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，壓片機中根據(jù)壓力反饋信息判斷不合格的藥片，剔除廢片。隨機抽取片劑樣品，對片劑重量、厚度和硬度進行檢測，將信號反饋給控制系統(tǒng)，進行調(diào)節(jié)控制。
壓片機要實現(xiàn)完全意義上的CIP在位清洗是非常困難的，以往的壓片設(shè)備只能實現(xiàn)系統(tǒng)中局部的清洗，但隨著設(shè)備的改進，目前先進的壓片設(shè)備已能實現(xiàn)機器內(nèi)部的在線清洗，這不僅減輕了人的勞動強度，而且減少了人為的差錯。
魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實訓(xùn)中心工程師
壓片工藝過程中極易產(chǎn)生粉塵，要解決壓片機粉塵大的問題，可從以下幾方面努力：
(1)要清楚粉塵產(chǎn)生的原因。壓片機粉塵大除了顆粒的原因外，在壓片機方面有：加料器與加料平臺的間隙調(diào)整，普通壓片機的加料器是暴露在壓片室的，所以還和料斗與加料器的間隙大小有關(guān)；沖模和?？椎拈g隙大?。还畏燮鞯恼{(diào)整。不少國產(chǎn)壓片機在解決粉塵問題上采用了種種措施，主要就是將設(shè)備容易產(chǎn)生細粉積聚的地方加以圍擋，通過吸塵器將細粉吸走。但是在使用中問題仍然較多，例如壓片過程中產(chǎn)生的細粉吸附到壓片機四周的圍罩上，易擋住視線。
(2)壓片室內(nèi)的氣流走向，細粉是要被吸塵器產(chǎn)生的氣流帶出來，這是最理想的狀況，壓片室內(nèi)氣流主要有轉(zhuǎn)臺高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的氣流和吸塵器圍擋產(chǎn)生的氣流，因為吸塵器要將壓片室內(nèi)的空氣吸出來，所以要考慮適當(dāng)?shù)倪M氣口，使壓片室內(nèi)的氣流按照設(shè)計的流向運行，而許多小型的國產(chǎn)壓片機廠家只是模仿，沒有研究實質(zhì)性內(nèi)容，所以使用效果不好，粉塵較大。
(3)細粉的物理化學(xué)性質(zhì)因產(chǎn)品而異，中藥細粉和化藥細粉的特性等都不一樣，有的細粉只是浮于表面，通過吸塵器產(chǎn)生的氣流就可以帶走，而有的細粉是吸附在表面，即使要用壓縮空氣也不一定能吹掉。所以設(shè)備廠家不只是對粉塵產(chǎn)生的原因、位置等要研究，更要針對企業(yè)的需求，根據(jù)不同的產(chǎn)品在細節(jié)上對設(shè)備進行修改，尤其是中藥制劑。
3、加料部分常見的問題有哪些？如何合理選擇加料系統(tǒng)？
魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實訓(xùn)中心工程師
普通的旋轉(zhuǎn)式壓片機常用的老式月柵形刮板式加料器存在的問題主要有：(1)加料器與加料平臺的間隙調(diào)整，操作不好容易刮壞轉(zhuǎn)臺臺面；(2)加料器容易脫落金屬碎屑，污染藥品；(3)顆粒暴露在壓片室，易產(chǎn)生粉塵，污染沖模、轉(zhuǎn)臺；(4)藥物填充靠自身重力，容易產(chǎn)生陰陽片等。
高速壓片機一般配置的都是強迫加料器，強制填充藥物，就是對顆粒的質(zhì)量要求較高，因為加料器對顆粒會產(chǎn)生類似粉碎的作用，影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和壓片的效果；強迫加料器裝置相對復(fù)雜，設(shè)備造價增加。所以制藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自己的產(chǎn)品性能、價格等選擇合適的設(shè)備，配備必要的加料裝置。
4、壓片機模具的設(shè)計和制造上需要注意哪些技術(shù)要求？
徐光華 北京國藥龍立科技有限公司模具公司總經(jīng)理
決定片劑壓制成型質(zhì)量的三大要素是物料配方、壓片機和沖模。近幾年，我公司每年配套制造國內(nèi)外主機的高速壓片沖模7萬～10萬副，目前以15%左右的年增長率遞增，我們深切體會到上述三大要素中的壓片沖模的正確設(shè)計與精心制造，是確保高速壓片機充分發(fā)揮高速效能和產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)片劑的關(guān)鍵之一。以下就高速壓片沖模的設(shè)計、制造和日常維護方面應(yīng)注意的技術(shù)重點，淺談我們的一些認識。
(1)壓片沖模的設(shè)計。壓片沖模的設(shè)計，不僅要妥善協(xié)調(diào)關(guān)聯(lián)配合選擇，如上下沖桿的沖身與沖桿孔、中模外徑與中?？住⑾聸_桿與填充保護導(dǎo)軌、沖頭與中模內(nèi)孔等，而且要使成型片劑安全導(dǎo)出。此外，應(yīng)特別關(guān)注沖模的片形設(shè)計問題。對于片劑生產(chǎn)藥廠，關(guān)注重點大多放在片劑方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治療效果和片劑的外形美觀等方面。而作為壓片沖模制造商，努力設(shè)計滿足用戶需求“片形”的沖模是我們工作的重要一環(huán)。
沖模設(shè)計通常遵循片形美觀、順利出片和承載能力高三大設(shè)計原則，才能保證其使用壽命。成功的設(shè)計，就是精心地將這三大原則貫穿于設(shè)計全過程，具體落實到局部或結(jié)構(gòu)的精細要求上，比如異形片形沖模的刃口厚度，非規(guī)則結(jié)構(gòu)的過渡弧面、圓弧、倒角和倒鈍，以及不同結(jié)構(gòu)部位采用不同的制造工藝等。如此一來，沖模制造成本一定會略有增加，但質(zhì)量肯定有保障。可以負責(zé)任地說，沖模設(shè)計將直接決定著使用方的生產(chǎn)成本。
(2)沖模的制造。沖模制造技術(shù)中，除了選擇合理實惠的常規(guī)加工手段之外，能否有效控制質(zhì)量特性重要項的精度、專業(yè)的真空熱處理技術(shù)是至關(guān)重要的手段。真空熱處理是一種高效、優(yōu)質(zhì)、節(jié)能、清潔無污染和程序化控制的先進熱處理技術(shù)。其最大的特點是可提高片形面的硬度與表面光亮度，以及其他與表面質(zhì)量相關(guān)的機械性能，如疲勞性能與耐腐蝕性，并具有提高制件的塑性、韌性和疲勞強度，零件變形小、減少影響質(zhì)量的人為因素等，是高品質(zhì)壓片沖模制造過程中不可缺少的關(guān)鍵技術(shù)。我公司應(yīng)用真空熱處理先進技術(shù)制造沖模已近3年，國內(nèi)外都有用戶。隨著真空熱處理技術(shù)的推廣，沖模制造質(zhì)量穩(wěn)步提高，使用壽命大約是采用前的2～3倍，用戶的生產(chǎn)成本降低，已經(jīng)得到了用戶的普遍認可。
(3)沖模的日常維護。高速壓片沖模的正確使用和維護，以及壓片機與沖模關(guān)聯(lián)構(gòu)件的檢修維護等日常保養(yǎng)工作非常重要，關(guān)系到高速壓片機能否正常運行、片劑合格率與沖模使用壽命等諸多方面。希望使用方的設(shè)備管理部門建立沖模及壓片機的操作維護規(guī)程，并加強監(jiān)督管理，使設(shè)備始終保持優(yōu)良的運行狀態(tài)。
趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師
從國內(nèi)的壓片機模具來講，除要保證外在質(zhì)量，如形狀、尺寸及尺寸精度等，其內(nèi)在質(zhì)量更為關(guān)鍵。目前，國內(nèi)生產(chǎn)壓片機沖模的廠家很多，在制造工藝、制造水平上有很大的差異。一些小的生產(chǎn)廠家，為降低成本，選用低檔次的材料，再受加工設(shè)備、加工水平的限制，所生產(chǎn)的模具產(chǎn)品雖然價格低廉，但很難保證在壓片機上能正常使用。很多的壓片機生產(chǎn)廠家，可能都遇到過因沖模質(zhì)量不好，產(chǎn)生沖頭不耐用、卷邊、斷沖等情況。為保證壓片機（特別是高速壓片機）沖模能長久、正常使用，除注意外在質(zhì)量外，更應(yīng)注重內(nèi)在質(zhì)量，要選用優(yōu)良的不銹鋼材料、合理的制造及熱加工工藝。所以壓片機的使用廠家，在購置模具時，一定要選用加工能力強、信譽好的模具生產(chǎn)廠，雖然價格上可能略高一些，但可保證壓片質(zhì)量。
5、從國內(nèi)外壓片機的對比情況分析國內(nèi)設(shè)備發(fā)展的方向。
包來根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師
國外壓片機主要發(fā)展方向：在智能及超微單元控制及封密條件下生產(chǎn)。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動器等傳動設(shè)備，這說明國外的壓片機又進了一步。中國的壓片機制造商已有近30多家，能夠生產(chǎn)高速壓片機的亦有五六家之多。然而，由于長期以來基礎(chǔ)研究的薄弱、人才的匱乏以及創(chuàng)新機制的不完善，因此與國外先進的壓片機及壓片技術(shù)還存在著很大的差距。
根據(jù)筆者的經(jīng)驗，認為國內(nèi)設(shè)備應(yīng)主要從以下幾方面努力：(1)提高機械制造水平、自動化水平；(2)更加注重生產(chǎn)工藝的研究，而非一味追求高速度，畢竟，好的工藝能事半功倍；(3)對特大片劑的研究，分散片、緩控釋片的制造研究也是新的方向。
趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師
國內(nèi)的壓片機與國際先進水平的壓片機制造廠家相比還存在一定的差距。國內(nèi)的壓片機除需在壓片機的內(nèi)在質(zhì)量、制造水平上提高以外，還需學(xué)習(xí)國外同行的先進技術(shù)，提高設(shè)備的檔次。(1)設(shè)備的結(jié)構(gòu)上還需改進，要方便設(shè)備的拆卸、檢修和清洗。如國外可換轉(zhuǎn)臺式壓片機，減輕了機器檢修、更換模具的勞動強度，又節(jié)省工時；(2)要逐步實現(xiàn)在不拆卸設(shè)備情況下的在位清洗功能；(3)在保證設(shè)備穩(wěn)定運行的情況下，提高單機的壓片速度；(4)保證藥品制造中的可追溯性，采用21CFRPartⅡ標準；(5)盡可能多地采用在線檢測技術(shù)，通過過程控制來保證壓片質(zhì)量，提高自動化控制的水平。
6、如何根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進行壓片機的選型？
趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師
制藥廠對壓片機的選型要綜合考慮以下幾方面的因素：(1)所生產(chǎn)產(chǎn)品的品種檔次和附加值的高低。如果生產(chǎn)的產(chǎn)品品種較好，附加值較高，可以選用檔次高的設(shè)備，畢竟這樣的設(shè)備性能好，自動化程度高，能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量；(2)經(jīng)濟承受能力。一般合資及進口的壓片機在先進技術(shù)的應(yīng)用、設(shè)備的穩(wěn)定性、過程控制及最終產(chǎn)品質(zhì)量的保證上都有一定的優(yōu)越性，但價格是國內(nèi)同樣產(chǎn)量設(shè)備的5～6倍甚至更高，這就要取決于設(shè)備使用廠家的經(jīng)濟承受能力；(3)班產(chǎn)量的大小。在設(shè)備選型時，不需要一味追求單機的產(chǎn)量，而要根據(jù)實際班產(chǎn)量的需求，來確定所需的設(shè)備的單機產(chǎn)量；(3)車間的占地面積。如果車間的平面布置在面積上比較寬裕，可以選用中低速的壓片機，設(shè)備的臺數(shù)可適當(dāng)增加，這樣設(shè)備的投入就可降低。如果車間的設(shè)備布置較緊張，就可選用亞高速或高速的壓片機，這雖然投入較高，但避開了設(shè)備布置上的困難。但不管面積大或小，筆者認為一般情況下，以至少布置2臺壓片機為宜。這可避免壓片機出現(xiàn)故障時，生產(chǎn)線停產(chǎn)情況的發(fā)生。
李喆 北京國藥龍立科技有限公司
近年，很多片劑生產(chǎn)企業(yè)已從試用到逐步認可了高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，目前有取代高速旋轉(zhuǎn)式壓片機之勢。探究其中原由，相信對高速旋轉(zhuǎn)式壓片機只要有一般性了解的人們都會說“優(yōu)勢是片差小、高效、節(jié)能、省占地、信息化程度高”。以我公司的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機為例，圍繞性價比從6個方面概要分析，供使用方選型時參考。
(1)輸出產(chǎn)量高。壓片直徑相同、沖模數(shù)相近的壓片機，高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的輸出產(chǎn)量是低速旋轉(zhuǎn)式壓片機的4～5倍。亦即在相同時間內(nèi)完成同樣產(chǎn)量，是高速旋轉(zhuǎn)式壓片機與4～5臺低高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的數(shù)量關(guān)系。
(2)產(chǎn)品收率高。我們知道，片劑生產(chǎn)過程的物料損失，主要集中在初始參數(shù)設(shè)定及調(diào)整的試壓片和停機前的減載保護兩個階段。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的正常生產(chǎn)，其批利用率在99%以上；而低速旋轉(zhuǎn)式壓片機則很難達到此指標，特別是選用多臺設(shè)備時會更低，浪費物料的機會將數(shù)倍或翻番增加。
(3)設(shè)備的直接成本基本持平。一臺國產(chǎn)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的價格可能可以買4～5臺低速旋轉(zhuǎn)式壓片機，但低速旋轉(zhuǎn)式壓片機必須配備多套輔助設(shè)備，綜合計算將相差無幾。
(4)節(jié)能降耗顯著。一臺高速旋轉(zhuǎn)式壓片機需用凈化車間約20m2，而低速旋轉(zhuǎn)式壓片機則共需40～60m2。由于增加了凈化區(qū)域面積，生產(chǎn)過程所需的凈化空氣量同樣成比例增加，如以3.5m室內(nèi)高度和生產(chǎn)8h/d、換氣15次/h計算，高速旋轉(zhuǎn)式壓片機和低速旋轉(zhuǎn)式壓片機每天所需凈化空氣量分別為8400m3和16800～25200m3。日積月累，費用差異不可小視。此外，在壓片工藝過程中，除了壓片機主機外，每臺主機還需配置提升上料機、吸塵器、篩片機和金屬檢測機等輔助設(shè)備。因此，總體能耗同凈化系統(tǒng)一樣，也是一個驚人數(shù)字。
(5)人工成本大大減少。國內(nèi)制藥企業(yè)一般給每臺壓片機配置1～2名操作工人。對于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，由于擁有片劑質(zhì)量自動控制等功能，甚至可以1人操作多臺設(shè)備。
(6)設(shè)備管理成本大幅度降低。壓片機的日常清潔與維護保養(yǎng)必不可少。除了人工成本外，還需要大量易耗品，包括飲用水、純化水、清洗劑、消毒劑和保護沖模用的防銹油等。顯然，一套設(shè)備和多套設(shè)備相比的優(yōu)勢不言而喻。
當(dāng)然，選擇高速旋轉(zhuǎn)式壓片機尚存在一點美中不足——面臨生產(chǎn)進度風(fēng)險。一旦突然發(fā)生故障停產(chǎn)，對產(chǎn)量影響巨大；而產(chǎn)量相對較低的低速機的風(fēng)險則小得多。
所以，使用方選型時務(wù)必從藥廠的實際需求出發(fā)，還應(yīng)重點從高速機的功能完善性、運行穩(wěn)定性、安全可靠性、操作清洗維護保養(yǎng)方便性和服務(wù)及時性等方面去綜合權(quán)衡。
包來根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師
根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進行壓片機的選型，主要從以下幾方面：(1)根據(jù)粉末、顆粒特性，選擇合適的壓片機（主要是中藥或西藥，原輔料的成分比例等）；(2)根據(jù)產(chǎn)能和預(yù)留產(chǎn)能確定設(shè)備的產(chǎn)量；(3)根據(jù)已經(jīng)有的工藝選擇合適的裝料系統(tǒng)；(4)根據(jù)過去這個產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄和偏差情況、設(shè)備維護頻率、設(shè)備控制點；(5)操作上方便、可靠，有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機械調(diào)節(jié)裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、速度調(diào)節(jié)裝置、片厚調(diào)節(jié)裝置等；(6)壓片室的設(shè)計應(yīng)滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
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